1.目的

　　为确保洁净厂房的环境符合生产要求，保障产品质量和人员健康，特制定本规定。本规定适用于洁净厂房的环境监测管理，包括空气洁净度、温湿度、压差、微生物等关键参数的监测与控制。

　　2.适用范围

　　本规定适用于公司内所有洁净厂房的环境监测管理，包括但不限于生产车间、实验室、仓库等区域。

　　3.职责

　　3.1质量管理部：负责制定环境监测计划，监督实施，并对监测结果进行分析和报告。

　　3.2生产部：负责日常环境监测的执行，确保监测设备正常运行，并及时报告异常情况。

　　3.3设备部：负责监测设备的维护和校准，确保其准确性和可靠性。

　　3.4各相关部门：配合环境监测工作，提供必要的支持和协助。

　　4.监测项目与频率

　　4.1空气洁净度：根据洁净厂房的级别，定期进行空气洁净度监测，监测频率不得低于每月一次。

　　4.2温湿度：每日监测并记录洁净厂房的温度和湿度，确保其在规定范围内。

　　4.3压差：每日监测并记录洁净厂房与相邻区域的压差，确保其符合设计要求。

　　4.4微生物：每月进行微生物监测，包括沉降菌、浮游菌等，确保微生物数量在允许范围内。

　　4.5其他：根据生产需要，增加其他必要的环境监测项目。

　　5.监测方法

　　5.1空气洁净度：采用粒子计数器进行监测，按照ISO14644-1标准执行。

　　5.2温湿度：使用温湿度计进行监测，确保其校准有效。

　　5.3压差：使用压差计进行监测，确保其校准有效。

　　5.4微生物：采用沉降法或浮游菌采样器进行监测，按照GB/T16292-16294标准执行。

　　5.5其他：根据具体监测项目，采用相应的标准和方法。

　　6.监测设备管理

　　6.1设备校准：所有监测设备应定期进行校准，校准周期不得超过一年，校准记录应妥善保存。

　　6.2设备维护：定期对监测设备进行维护，确保其正常运行，维护记录应妥善保存。

　　6.3设备故障处理：如监测设备发生故障，应立即报告设备部进行维修，并在故障期间采用备用设备进行监测。

　　7.监测记录与报告

　　7.1记录要求：所有监测数据应如实记录，记录内容包括监测日期、时间、监测项目、监测结果、监测人员等。

　　7.2报告要求：质量管理部应定期对监测数据进行分析，编制环境监测报告，报告内容包括监测结果分析、异常情况处理、改进建议等。

　　7.3记录保存：所有监测记录和报告应妥善保存，保存期限不得少于三年。

　　8.异常情况处理

　　8.1异常判定：当监测结果超出规定范围时，应立即判定为异常情况。

　　8.2异常处理：发现异常情况后，应立即报告质量管理部，并采取临时措施控制环境参数，同时进行原因分析，制定整改措施。

　　8.3整改验证：整改措施实施后，应重新进行环境监测，确保其符合要求。

　　9.培训与考核

　　9.1培训：定期对相关人员进行环境监测的培训，确保其掌握监测方法和设备操作。

　　9.2考核：定期对相关人员进行考核，确保其具备环境监测的能力。

　　10.附则

　　10.1本规定由质量管理部负责解释。

　　10.2本规定自发布之日起实施，如有未尽事宜，另行通知。

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　　通过以上规定，确保洁净厂房的环境监测工作有序进行，保障生产环境的稳定和产品质量的可靠。