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安徽洁净检测技术研究院有限公司,专业从事洁净手术室检测,手术室洁净度检测,洁净厂房检测,生物安全柜检测! | XML网站地图 | 联系我们 |
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洁净检测资质主要有以下要求和标准:
一、资质认证方面
计量认证(CMA):这是检测机构必须具备的基本资质之一1.根据《中华人民共和国计量法》规定,由省级以上人民政府计量行政部门对检测机构的检测能力及可靠性进行全面认证及评价6.通过计量认证的检测机构,允许在检验报告上使用 CMA 标记,其报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力.
实验室认可(CNAS):是指国家通过相关认可机构对检测机构的实验室管理、技术人员、设备配置等方面进行评估和审核,以确保实验室具有必要的质量管理和检测能力。获得 CNAS 认可的检测机构可以出具国内外通用的检测报告,其检测数据能得到亚太实验室认可合作组织和国际实验室认可合作组织成员国(地区)的承认。
二、机构条件方面
依法成立:检测机构应为依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
人员要求:具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。技术人员需具备相关专业知识和技能,部分岗位如授权签字人等可能有中级以上专业技术任职资格或同等能力要求,且有从事相关工作一定年限的经历。
工作场所:有固定的工作场所,工作环境要满足检验检测要求,例如洁净检测的实验室需有符合相应洁净度等级的实验环境。
设备设施:具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施,如尘埃粒子计数器、浮游菌采样器、压差计、风速仪等,并定期对设备进行校准和维护,以确保设备的准确性和可靠性。
管理体系:具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系,包括文件管理、人员管理、设备管理、质量管理等方面,以规范检测机构的各项活动,保证检测结果的准确性和可靠性。
三、检测标准方面
相关国家标准:如 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》、GB 50591-2010《洁净室施工及验收规范》、GB/T 16292-2010《医药工业洁净室 (区) 悬浮粒子的测试方法》、GB/T 16293-2010《医药工业洁净室 (区) 浮游菌的测试方法》、GB/T 16294-2010《医药工业洁净室 (区) 沉降菌的测试方法》等,这些标准规定了洁净室的设计、施工、验收以及检测的方法和指标要求。不同行业的洁净检测还可能遵循其他特定标准,如 GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》适用于医院洁净手术部的检测,GB 50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》适用于电子工业洁净厂房等。
不同行业和领域对洁净检测资质的具体要求可能会有所差异。例如,兽药生产企业洁净区检测要求检测机构具有 CMA 或 CNAS 资质,并在证书有效期内且具有洁净室领域检测能力范围。医疗器械洁净环境检测也通常要求委托经过 CMA 或 CNAS 资质认可的且具有洁净环境承检范围的检验检测机构进行.